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宁波ISO13485认证ISO13485咨询

〖授课方式〗浙江品质管理培训日常班

〖课程名称〗宁波ISO13485认证ISO13485咨询

〖发布单位〗宁波市海曙凯达国际标准认证咨询有限公司 → 进入主页

〖原　　价〗面议　　　　〖优惠价〗面议

〖发布者IP〗183.132.73.164

〖开课形式〗已确认开课

〖更新日期〗2021年11月22日

〖主办地区〗浙江 [招生培训]

〖开课地点〗宁波市环城西路南段158弄39号

〖百度搜索〗宁波,ISO13485认证,ISO认证

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宁波ISO13485认证ISO13485咨询叶先生0574-87149000 网站www.kd9000.com

医疗器械行业质量管理体系质量计划编制程序

1．目的

对本公司特定产品规定专门的质量措施，资源和活动顺序，以确保满足规定的要求。

2．适用范围

适用于公司全部产品的质量计划编制、实施和控制。

3．组织和职责

3.1 生产技术部对产品的设计和开发进行策划及控制，并编制“设计开发计划”和“设计开发任务书”。

3.2 管理者代表负责组织编写“公司质量目标分解表”、“各职能部门职责权限”和“各类人员质量职责”，由总经理批准发布。

3.3 生产技术部负责计划的实施；

3.4 质量管理部负责实施过程的监督。

4、步骤和方法

4.1 产品设计开发

生产技术部对产品的设计和开发进行策划及控制，并编制《设计开发计划》和《设计开发任务书》。

4.2 各部门质量目标的确定

4.2.1管理者代表负责编写“质量目标分解表”，由总经理批准发布。

4.2.2质量目标分解表的内容

a. 产品的质量目标和要求；

b. 针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c. 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；

d. 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需要的记录；

e. 组织应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求

f. 部门负责人；

g. 部门目标值；

h. 考核时间、负责考核的部门和考核依据。

策划的输出形式应适合于组织的运作方式；

4.3 部门、人员职责权限

管理者代表负责组织编写“各职能部门职责权限”和“各类人员质量职责”，确定公司各类人员的职责权限，由总经理批准发布。

4.4 质量计划的实施

4.4.1 由生产技术部依据“设计开发计划”和“设计开发任务书”收集、编写产品生产所需的技术文件，并配备在生产中需要的人员、设备、场地和检测设备等。

4.4.2 各部门依据“质量目标分解表”的“各职能部门职责权限”和“各类人员质量职责”，的规定负责实施各自的任务

4.4.3 按质量目标分解表中的考核部门、考核时间和考核依据的要求，对各职能部门进行考核，并做“质量目标考核记录”。

4.5 质量计划文件的变更

质量计划文件如需调整变更由提出变更的部门填写“文件更改申请单”，说明变更的理由和变更内容，报管理者代表审核，总经理批准，由质量管理部依据“文件/资料发放（回收）登记表”，并填写“文件更改记录表”。

宁波市海曙凯达国际标准认证咨

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