〖授课方式〗浙江内审员培训日常班

〖课程名称〗宁波ISO13485内审员宁波医疗器械内审员

〖发布单位〗海曙凯达国际标准认证咨询有限公司 → 进入主页

〖原　　价〗面议　　　　〖优 惠 价〗面议

〖学习时间〗每季一期

〖开课形式〗额满开班

〖更新日期〗2015年04月13日

〖主办地区〗浙江 [招生培训]

〖开课地点〗宁波市海曙区环城西路南段158弄39号

〖百度搜索〗

【宁波ISO13485内审员监视】，【宁波ISO13485内审员测量】     

宁波凯达专业从事【宁波ISO13485内审员】咨询辅导工作，100%认真辅导。还进行宁波ISO13485内审员，宁波ISO22000内审员，宁波GB/T23001内审员,宁波SA8000内审员的培训辅导等等工作。联系人：叶老师   联系方式：八七一四九零零零  传真方式：八七一五零二一零  公司网址：www.kd9000.com。

8.2监视和测量

8.2.1反馈

作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对有组织是否已满足顾客要求的信息进行监视。

应确定获取和利用这种信息的方法。

组织应为反馈系统建立一个形成文件的程序（见7.2.3c）以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施过程（见8.5.2和8.5.3）。

如果国家或地区法规要求组织从生产后阶段获取经验，则对这一经验的评审应构成反馈系统的一部分（见8.5.1）。

8.2.2内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：

a) 符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；

b) 得到有效实施与保持。

考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准测、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公证性。审核员不应审核自己的工作。

策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。

负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。

注：见ISO19011关于质量审核指南。

8.2.3过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。

8.2.4产品的监视和测量

8.2.4.1总要求

组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已虱到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）和形成文件的程序（见7.5.1.1），在产品实现过程的适当阶段进行。

应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。

只有在策划的安排（见7.1）已圆满完成时，才能放行产品和交付服务。

8.2.4.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求

组织应记录检验和试验人员的身份（见4.2.4）。