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湖南大学
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新药研发项目管理实务

〖授课方式〗北京职业经理人培训日常班

〖课程名称〗新药研发项目管理实务

〖发布单位〗北京曼顿企业管理咨询有限责任公司 → 进入主页

〖原  价〗¥2,980    〖优 惠 价〗面议

〖发布者IP〗125.33.240.233

〖开课形式〗已确认开课

〖更新日期〗2015年02月09日

〖主办地区〗北京 [招生培训]

〖开课地点〗北京市大兴区团河行宫198栋19号楼别墅三层

〖百度搜索〗项目管理,项目管理师,项目管理流程

新药研发项目管理实务(北京,6月27-28日)
【举办单位】中国培训资讯网  www.e71edu.com
【联系电话】010-56129138   13810210257
【培训日期】2012年6月27-28日
【培训地点】北京
【培训对象】制药企业与药物研发机构(科研院所、大学、新药研发公司等)的研发管理与项目管理人员,从事药物研发及临床试验相关研究人员与工作人员

【课程背景】
    随着国内专利制度的不断完善和新《药品注册管理办法》的施行,简单改剂型和仿制药品的药品难以为继,在企业科研开发投入明显不足、新药研发主体多元化、药品研发管理经验缺乏的情况下,如何创新竞争制胜成为我国每个医药企业都需要思考的问题。

    现代项目管理作为一种针对一次性任务的独特的管理模式,已经成为知识经济时代最具执行效率的管理工具之一。面对激烈的市场竞争,医药行业企业要想保持竞争的优势并立于不败之地,一定要加强新药研发的项目管理。

    中国医药企业如何有效应用项目管理这种先进的管理模式?项目管理如何支撑新药创新与研发?本次培训聚焦于药物研发项目的管理,即新药研发项目的计划、执行、实施与监控,如何按项目规划实施实验室研究、药理毒理实验、临床研究实验、药物注册与生产上市各个环节,为新药研发项目的成功提供管理保证。

【课程大纲】
第一部分
药物研发项目概述
1.药物
■药物
■药物说明书
■药物研发项目的要求
■药物研发项目的干系人

2.药物法规
■药物注册申请
■药政机构
■行政许可事项列表
■药物审评中心

3.药物研发技术要求
■中药天然药物——技术指导原则
■化学药物——技术指导原则
■生物药物——技术指导原则

第二部分
药物研发项目管理
1.药物研发项目分类
■新产品研发类项目及管理
■产品技术研究与改进类项目及管理
■产品标准、控制方法研究与改进类项目及管理
■产品上市后再评价研究项目

2.药物研发项目管理流程
■新药研发项目
■生产技术研发项目
■质量标准研究项目

3.研发项目管理关键点
1)目标管理
■项目目标管理
■研发项目关键目标
■项目管理过程
2)管理周期与范围
■药物研发中项目管理概览图
■项目范围界定
■范围管理要点
■药物研发项目的范围管理
3)时间管理
■新药监测期
■变更管理
4)质量管理
■药物研发项目的质量管理;
■研究质量;
■质量计划;
■药物研发项目质量指标;
■药物研发项目质量要求;
■GMP
5)风险管理
■药物研发项目特点
■药物研发项目风险
■药物研发项目质量风险管理
■风险评估方法
■项目风险控制意义
■不确定管理原则

第三部分
药物研发项目经理
1.技术专家与项目管理的工作特点分析
■工作属性特点
■工作目标分析
■工作范围分析
■工作要求分析(利益相关方)

2.技术专家与项目经理的特质
■技术人员的特点
■项目经理的能力要求

3.从技术专家向项目管理者角色的转变
■对组织——“讲政治”
■对工作——“识大局”
■对团队——“尊重与决定”
■对目标——“坚定与权衡”
■对自身——“自信与开放”

4.从技术转向管理的关注要素
■目标导向——只要一种结果
■要事优先——会弹钢琴
■尽人之智——信任的力量、计划与分配
■及时纠偏——可以绕道走
■沟通再沟通

5.谈谈身边的事(学员互动)
案例分析(从药剂师到项目经理)

【讲师介绍】
    章老师,中国培训资讯网(www.e71edu.com)资深讲师。 国际项目管理师资格,某上市医药企业技术总监。超过十五年的药物研发经验,带领超过100人的研发团队。熟悉药物研发项目管理流程与管理规范。曾承担FDA 临床试验等多项重大药物研发与上市项目。

【费用及报名】
1、费用:培训费2980元(含培训费、讲义费);如需食宿,会务组可统一安排,费用自理。
2、报名咨询:010-56129138  51140618  13810210257  鲍老师 
3、报名流程:电话登记-->填写报名表-->发出培训确认函
4、备注:如课程已过期,请访问我们的网站,查询最新课程
5、详细资料请访问中国培训资讯网:www.e71edu.com (每月在全国开设四百多门公开课,欢迎报名学习)

 

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