公司服务目标:管理体系认证一次通过率:100%

    业务内容:

    医疗器械行业整体解决方案:

    ?提供医疗器械产品出口欧盟的CE、ISO13485认证咨询

    ?提供医疗器械产品出口美国的FDA510(k)、PMA认证咨询

    ?提供美国FDA医疗器械cGMP和QSR工厂检查辅导

    ?提供《医疗器械生产许可证》的申报咨询

    ?提供医疗器械二、三类产品注册的申报代理

    ?提供进口医疗器械产品注册的申报代理

    ?提供医疗器械《产品风险分析报告》的编写指导

    ?提供医疗器械《产品标准》的编写指导

    ?提供医疗器械产品检测的指导

    ?提供医疗器械产品临床试验的指导

    ?提供医疗器械产品《出口销售证明书》申报代理

    ?提供有源医疗器械产品出口美国的UL安全标志认证咨询

    ?提供洁净厂房的净化设计咨询、水系统验证和施工管理

    ?提供医药领域技术资料的英、日语翻译

    制药行业整体解决方案:

    ?提供制药行业GMP的认证咨询

    ?提供原料药出口欧美的DMF、COS、Q7A的认证咨询

    ?提供制药行业GAP的认证咨询

    ?提供《药品生产许可证》的申报指导

    ?提供进口药品的注册指导

    ?提供农业部兽药GMP的认证咨询

    ?提供洁净厂房的设计咨询、施工管理

    ?提供医药领域技术资料的英、日语翻译

    其他行业管理体系解决方案:

    ?提供汽车行业TS16949的质量体系认证咨询

    ?提供SA8000/OHSAS18000的管理体系认证咨询

    ?提供ISO9000/ISO14000的管理体系认证咨询

    ?提供其它管理体系认证咨询及ERP、6Σ软件培训